We zijn natuurlijk geen specialisten in het beheer en de reglementering over medisch materiaal waaronder implantaten, maar we kunnen kort het volgende zeggen:

• Volgens de Europese wetgeving, overgenomen in de Belgische wetgeving, vanaf wanneer een firma een vergunning heeft voor het commercialiseren van medisch materiaal, is de « CE » markering voldoende.

• De Europese Gemeenschap delegeert ongeveer 70 aangemelde instanties ("notified bodies" in het Engels), die de macht hebben om te controleren of producten die op de markt komen conform zijn, en als dat zo is, krijgt het product een « CE » markering.

• Een producent van implantaten richt zich dus tot één van die aangemelde instanties die een lijst van vereisten op basis van kwaliteitscontrole en eventueel op basis van klinische studies (naargelang de klasse van het product) zal opmaken.

• De aangemelde instantie kan verschillende aanpassingen, controles, wijzigingen, informatierondes, bezoeken van de productie-eenheid, studieresultaten, ... eisen.

• Eens de vergunning (« CE » markering) toegekend is, kunnen de verdelers, de ziekenhuizen, de artsen of de apothekers niet langer nakijken of het materiaal eventueel niet conform zou zijn, of alle controles verder uitgevoerd werden.