Royal Belgian Society

FAQ

  • En naar aanleiding van de goedkeuringscriteria van medisch materiaal, denkt u dat een zaak zoals met PIP, ook met andere implantaten dan borstprothesen zou kunnen gebeurd zijn?

    Vast en zeker. Een zeer interessant artikel dat gepubliceerd werd in le Figaro (Franse krant) op 5 januari 2012, gaf twijfels weer over andere medische domeinen, zoals cardiochirurgie en orthopedie. Niet zozeer over fraude, maar eerder over de snelheid waarmee « CE » markeringen toegekend worden voor producten waarvan de efficiëntie nog niet voldoende bewezen werd.

    Het is niet heel moeilijk om twee besluiten te trekken uit dit jammerlijk avontuur:

    • De goedkeuringscriteria voor medisch materiaal (voor de ganse geneeskunde) zijn minder strikt dan deze voor medicatie. Dit laat voor sommige de mogelijkheid om te flirten met een dunne lijn of zoals in dit geval haar kwiek te overschrijden. De Duitse certificerende instantie die « bezig » was met de firma PIP werd als een van de strengste beschouwd. Dit heeft niets belet.
      De Amerikaanse normen zijn ontzettend veel strenger.
      Misschien zouden we de onze moeten herzien… maar dit zou dan op Europees niveau moeten, want het is op dit niveau dat de « CE » markeringen verkregen worden. We zouden bijvoorbeeld na een « CE » markering regelmatige en verplichte onafhankelijke kwaliteitscontroles kunnen eisen. Het zou toch al dat zijn…
    • Het is steeds zeer moeilijk om zich te wapenen tegen een ware oplichting. Dit kan iedereen, gelijk wanneer overkomen.